您的抗原内毒素含量超标了吗？

 您的抗原内毒素含量超标了吗？

       羊驼免疫中，抗原内毒素无统一国标上限，但行业通用内控标准为 ≤5 EU/mg 蛋白，严格项目可控制在 ≤1 EU/mg 蛋白，以避免内毒素引发动物发热、炎症等应激，干扰免疫应答与抗体质量。以下是详细说明：

一、限值设定依据

  参考《中国药典》注射剂内毒素限值计算逻辑（k=5 EU/(kg・h)），结合羊驼免疫常用抗原剂量（0.5-1 mg / 次 / 只，体重约 50 kg），推算单次免疫内毒素总摄入量建议≤250 EU/只，对应抗原内毒素≤5 EU/mg 蛋白。

  若抗原为细胞或病毒类，以内毒素总量计，建议单次免疫≤50 EU / 只，避免高内毒素影响免疫原性与动物健康。

 不同场景内控标准

• 场景	内毒素限值	适用情况
  常规免疫	≤5 EU/mg 蛋白	蛋白抗原常规免疫，追求性价比与免疫效果平衡
  严格免疫	≤1 EU/mg 蛋白	疫苗、治疗性抗体研发等对免疫应答要求高的项目
  细胞 / 病毒抗原	≤50 EU /次/只	以内毒素总量控制，防止动物应激与免疫抑制

三、检测与控制要点

1. 检测方法：采用鲎试剂法（LAL），按《中国药典》细菌内毒素检查法操作，确保结果可靠。
2. 去内毒素处理：抗原制备后可用亲和层析、离子交换层析、超滤等方法去除内毒素；也可选用无内毒素培养基与试剂，从源头控制。
3. 过程监测：免疫前检测抗原内毒素，免疫中观察羊驼体温、精神状态等，若出现异常，及时调整免疫方案。

四、注意事项

• 不同机构可能有差异，需以合作方或项目 SOP 为准。